10 月 15 日, 强生宣布尼卡利单抗(Nipocalimab)在治疗 患有全身性重症肌无力 (gMG) 的抗 AChRa 阳性青少年(12-17 岁)患者的 2/3 期研究中取得积极结果。 接受尼卡利单抗加标准治疗 (SOC) 治疗的患者实现了持续的疾病控制。
这项 2/3 期研究结果是 首次公布,与尼卡利单抗治疗 gMG 成人患者的关键研究结果一致。强生新闻稿指出, 这是首个在 12 - 17 岁抗体阳性青少年中表现出 24 周的持续疾病控制效果的 FcRn 阻断剂,扩大了 尼卡利单抗的研究人群。
截图来源:强生官网
重症肌无力 (MG) 是一种自身抗体疾病,其中免疫系统错误地产生抗体( 例如抗乙酰胆碱受体 [AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶 [MuSK] 或抗低密度脂蛋白相关蛋白 4 [LRP4]),这些抗体针对神经肌肉接头处的蛋白质,可以阻断或破坏从神经到肌肉的正常信号传导,从而损害或阻止肌肉收缩。
约 10% 的重症肌无力新病例是在青少年(12-17 岁)中诊断出来的,儿科患者的 gMG 严重程度更高,43% 的患者一生中住院超过五次,46% 的患者至少住过一次重症监护病房,68% 的患者病情加重。
尼卡利单抗是一种在研单克隆抗体,旨在以高亲和力结合来阻断 FcRn 并降低循环免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的水平,而不会影响其他免疫功能。今年 8 月和 9 月, 强生已分别向 FDA、EMA 提交尼卡利单抗的上市申请,用于治疗成人 gMG 患者。
2/3 期 Vibrance-MG 研究旨在评估 尼卡利单抗对患有 gMG 的儿科患者的效果,主要终点是 24 周内免疫球蛋白 G (IgG) 从基线减少,次要终点是 MG-ADLb 和 QMGc 评分改善。数据显示:
强生将在美国神经肌肉和电生理诊断医学协会( AANEM)年会期间的美国重症肌无力基金会 (MGFA) 科学会议上以口头报告的形式展示(摘要 #MG100)这项 2/3 期数据。
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